Antimikrobielle Resistenzen zählen zu den größten aktuellen Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Die Europäische Kommission setzt bislang vor allem auf die Förderung der Forschung zu neuen Antibiotika, um diesem Problem zu begegnen.

Eine bislang wenig beachtete Alternative stellen Phagentherapeutika dar, deren gezielte Wirkung gegen bakterielle Infektionen insbesondere bei resistenten Erregern von hoher medizinischer Relevanz sein könnte. Die rechtliche Einordnung dieser alten und zugleich neuartigen Arzneimittel wirft jedoch komplexe Fragen auf. Die Arbeit untersucht die wesentlichen regulatorischen Rahmenbedingungen von der Herstellung über die Zulassung bis hin zur Erstattung in der gesetzlichen Krankenversicherung und zeigt die bestehenden Hürden für die Verfügbarkeit dieser Therapieoption auf.

Lothar Pietrek ist wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Staats- und Verwaltungsrecht, Völkerrecht, Europäisches und Internationales Wirtschaftsrecht an der Universität Passau und beschäftigt sich mit den rechtlichen Rahmenbedingungen innovativer Arzneimittel, insbesondere im Bereich der Biotechnologie. Er studierte Rechtswissenschaften in Passau sowie Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg.

Einleitung.- Naturwissenschaftlich-medizinische Grundlagen.- Rechtlicher Status und regulatorische Rahmenbedingungen.- Zulassung.- Herstellung.- Erstattung.- Fazit.